Composition:
- Hyaluronate de sodium (18mg/ml de concentration)
- Glycérol (1,2,3-propantriol) 20mg/L
- Tampon phosphate citrate pH 6,8-7,6 qsp
Critères d'exclusion :
Le dispositif ne doit pas être utilisé chez :
— les patients qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes et qui présentent des troubles de la pigmentation.
— les patients présentant des antécédents de maladies auto-immunes ou sous traitement immunitaire.
— les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique.
— les patients chez lesquels des produits de comblement permanents ont déjà été injectés dans la zone à traiter.
— les femmes enceintes ou allaitantes.
— les patients de moins de 18 ans.
Les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires (p. ex. acide acétylsalicylique) ne doivent pas être Ira tés avec le dispositif sans consulter leur médecin traitant Le dispositif ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des réactions cutanées ou des processus inflammatoires et/ ou infectieux (p. ex. acné, herpès, etc.). Le dispositif ne doit pas être utilisé en association avec un traitement au laser, un peeling chimique ou une dermabrasion.
Précautions d'emploi :
Ce dispositif ne doit être administré que par un médecin familiarisé avec les injections intradermiques à des lins cosmétiques. Une peau sensible peut être prétraitée raide d'une crème ou d'un patc h anesthésique local. Jetez la seringue, le produit restant et l'aiguille après utilisation dans un conteneur spécial.
Effets indésirables : Les médecins doivent informer le patient des effets indésirables et/ou incompatibilités potentiellement associés à l'implantation de ce dispositif, qui peuvent apparaître immédiatement ou ultérieurement. Les réactions et effets indésirables suivants ont été observés avec le dispositif ou des produits similaires :
— Saignement pendant et après l'injection
— CEdème
— rythèrne sans gonflement disparaissant en une semaine ou, dans des cas extrêmes, au bout de 2 mois maximum
— Hypersensibilité au hyaluionate de sodium
— Hématome
— Indurations ou nodules au site d'injection
— Inflammation pouvant être associée à des démangeaisons et une sensibilité à la pression pendant une semaine maximum après l'injection
— Douleur pendant l'injection
— Papules
— Gonflement des canaux lacryrnaux
— Douleur transitoire ou décoloration au site d'injection.
Les patients doivent informer leur médecin dès que possible de toute réaction inflammatoire persistant plus d'une semaine ou de l'apparition de tout autre effet secondaire Le médecin doit traiter ces effets secondaires de manière appropriée.Tout autre effet indésirable associé à l'injection du dispositif doit être rapporté au distributeur et/ou au fabricant
Mises en garde :
Vérifiez l'intégrité de la seringue et la date de péremption avant utilisation.
N'utilisez pas de seringue avec un capuchon de protection ouvert ou déplacé à l'intérieur de remballage protecteur.
N'utilisez que des seringues ou aiguilles fournies par le fabricant
Ne manipulez /tordez pas l'aiguille.
Ne réutilisez pas; la qualité et la stérilité ne peuvent être garanties que pour une seringue contenue dans son emballage d'origine. La réutilisation du dispositif entraîne un risque d'infection pour les patients ou utilisateurs. Si l'aiguille de 30 G et 1/2" est obstinée, n'augmentez pas la pression exercée sur la tige du piston mais interrompez l'injection et remplacez l'aiguille.
Il n'existe aucune donnée clinique (efficacité, tolérance) disponible concernant l'injection du dispositif dans une zone déjà traitée à l'aide d'un autre produit de comblement.
N'injectez pas dans des vaisseaux sanguins, des os, des tendons, des ligaments, des nerfs ou des muscles.
N'injectez pas le dispositif dans des naevus. N'utilisez pas de système d'injection automatisé pour injecter ce produit. Les patients doivent être informés de ne pas appliquer de maquillage pendant 12 heures après l'injection et d'éviter une exposition prolongée au soleil et aux rayons UV ainsi que l'utilisation de saunas ou de bains turc pendant une semaine après l'injection. Pour éviter tout risque de mobilité du produit, le patient doit être informé de ne pas masser le site de traitement dans les Jours suivant l'injection. Il existe des incompatibilités entre le hyaluronate de sodium et les composés d'ammonium quaternaire tels que les solutions de chlorure de benzalkonium. Le dispositif ne doit donc jamais être mis en contact avec ces substances ni avec des instruments médico-chirurgicaux qui ont été en contact avec ces substances.
Conservation : Le dispositif doit être conservé entre 2-25 °C / 36-77 °F dans un endroit sec dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, de la chaleur et du gel. A manipuler avec prudence.
La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
