La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
ELLANSÉ est un implant résorbable présenté en seringue stérile prête à l'emploi. ELLANSÉ est fourni dans une seringue en plastique à usage unique contenant un produit stérile munie d'un raccord Luer-Lock ; conditionnement unitaire en sachet. Des étiquettes pour les dossiers des patients sont collées sur chaque sachet Quatre aiguilles 27G sont également fournies.
ELLANSÉ est un produit présenté sous la forme d'une seringue prête à l'emploi.
CE Mark Indication
Dispositif médical de Class III
CE mark obtained in 2009
2 seringues x 1 ml d'ELLANSÉ avec 4 aiguilles x 27G 3/4"
CONTRE-INDICATIONS
- ELLANSÉ est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies sévères mises en évidences par des antécédents
d'anaphylaxie, ou présentant ou ayant des antécédents d'allergies sévères multiples.
- ELLANSE ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants.
- ELLANSÉ ne doit pas être utilisé en cas de dermatose aiguë ou chronique (infection ou inflammation).
- ELLANSÉ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une prédisposition connue à la formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- ELLANSÉ ne doit pas être administré en cas de corticothérapie en cours, car le développement ttles fibres de collagène pourrait être inhibé.
- ELLANSÉ ne doit pas être utilisé sur ou à proximité des sites où des interventions de comblement cutané ont été réalisées antérieurement, en particulier avec des implants permanents.
- ELLANSÉ ne doit pas être injecté dans la région périorbitale (paupières, cernes, pattes d'oie) ou dans la région glabellaire en raison du risque d'événements ischémiques oculaires entraînant une perte de vision.
MISES EN GARDE
- Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas restériliser.
- Ne pas utiliser si le capuchon ou le piston de la seringue n'est pas en place.
- ELLANSÉ ne doit être administré que par voie hypodermique.
- Éviter les injections superficielles.
- Ne pas surinjecter la zone à corriger.
- La sécurité et l'efficacité dans les lèvres et la région péri-orbitale n'ont pas été établies.
- L'utilisation d'ELLANSÉ sur des sites spécifiques présentant un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, pustules, rash ou urticaire) ou une infection doit être différée jusqu'à ce que le processus inflammatoire ait été contrôlé.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter une injection dans les vaisseaux sanguins. Une introduction dans le système vasculaire peut entraîner une occlusion des vaisseaux et pourrait provoquer un infarctus ou une embolie entraînant une ischémie, une nécrose ou â formation de tissu fibreux. La survenue de ces événements dans les lèvres, le nez, la région glabellaire ou oculaire a été rapportée.
L'injection doit être arrêtée immédiatement si un patient présente l'un des symptômes suivants modifications de la vision, signes d'accident vasculaire cérébral, blanchissement de la peau ou douleur inhabituelle pendant ou peu après l'intervention.
- En cas d'injection intravasculaire, les patients doivent recevoir des soins médicaux rapides avec éventuellement une évaluation par un spécialiste approprié.
- ELLANSÉ est présenté en conditionnement à usage unique pour une séance de traitement. Une réutilisation peut entraîner un risque accru d'infection et une diminution de l'efficacité.
EFFETS INDÉSIRABLES/ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Des réactions liées à l'injection, incluant oedème, érythème, douleur, prurit, décoloration ou sensibilité peuvent survenir au site d'injection. Elles se résolvent généralement spontanément en quelques jours après l'injection.
Comme avec tout matériel implanté, les effets indésirables éventuels qui peuvent survenir sont, mais sans s'y limiter: hypersensibilité, réactions allergiques, inflammation, infection, formation de fistule, hématome, sérome, extrusion, développement d'une induration, cicatrisation insuffisante, décoloration cutanée, augmentation de volume insuffisante ou excessive, perte de correction, interférence avec â circulation locale en cas d'injection dans un vaisseau sanguin entraînant une lacération du vaisseau, une occlusion, une embolie, un infarctus, et abcès au site de l'implant pouvant provoquer une induration et/ou la formation d'une cicatrice.
Des nodules ou des granulomes nécessitant un traitement ou une ablation peuvent se former.
Des événements indésirables rares mais graves associés à l'injection intravasculaire de produits de comblement des tissus mous du visage ont été rapportés et sont notamment : perte de vision transitoire ou permanente, cécité, ischémie cérébrale ou hémorragie cérébrale entraînant un accident vasculaire cérébral, nécrose cutanée et atteinte des structures faciales sous-jacentes.
- Comme avec de toute intervention médicale, des événements indésirables autres que ceux mentionnés ci-dessus peuvent survenir.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Les précautions ci-dessous doivent être respectées :
- ELLANSÉ ne doit être utilisé que par des professionnels de santé expérimentés dans la correction des défauts de volume connaissant totalement le produit et son mode d'emploi complet
- Le site d'injection doit être nettoyé avec un antiseptique et ne pas présenter d'inflammation ou d'infection. Comme lors de toute injection, Ms patients recevant un traitement anticoagulant peuvent présenter un risque d'hématome ou de saignement localisé au site d'injection.
- Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions d'ELLANSÉ avec des médicaments ou d'autres substances ou implants.
• Comme lors de toute intervention par voie transcutanée, l'injection d'ELLANSÉ entraîne un risque d'infection. Les précautions habituelles relatives aux produits injectables doivent être prises.
- La sécurité d'ELLANSÉ pendant la grossesse, chez les femmes qui allaitent ou chez les patients âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
- Les patients recevant des médicaments susceptibles de prolonger les saignements tels que l'acide acétylsalicylique ou la warfarine peuvent, comme avec toute injection, présenter un hématome ou un saignement plus importants au site d'injection.
- Après utilisation, les seringues et aiguilles utilisées pour le traitement peuvent présenter des risques biologiques éventuels. Elles doivent être manipulées en conséquence et éliminées conformément à â pratique médicale acceptée et aux exigences locales, nationales et fédérales applicables.
• Le patient doit être informé qu'il doit minimiser l'exposition de â zone traitée au soleil excessif et aux lampes UV et aux températures froides extrêmes jusqu'à la résolution du gonflement et de l'érythème initiaux.
• Si un traitement par laser, un peeling chimique ou toute autre intervention basée sur la réponse dermique active est envisagé(e) après le traitement par ELLANSÉ, il existe un risque possible de déclenchement d'une réaction inflammatoire au site de l'implant. Cela s'applique également si ELLANSÉ est administré avant la cicatrisation cutanée complète après ces types d'interventions.
- ELLANSÉ est fourni en seringue prête à l'emploi. Ne jamais mélanger ELLANSÉ avec d'autres produits de comblement ou avec des produits à base de neurotoxine avant l'injection du dispositif
