La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
mesofiller intense
- Acide Hyaluronique réticulé 25 mg/ml
- Solution saline stérile q.s.
Un emballage de mesofiller intense contient
- une seringue en verre pré-remplie avec le produit, graduée, de 1 ml, à embout Luer Lock, dans un blister ;
- 2 aiguilles stériles à usage unique 27G 1/2" (CE 0476) ;
- support en plastique fixé sur la seringue pour une utilisation plus facile ;
- jeu d'étiquettes adhésives avec le numéro de lot ; l'une à coller sur la fiche médicale du patient et l'autre à remettre au patient ; ces procédures sont indispensables et obligatoires pour assurer la traçabilité du produit ;
- une notice conforme à la législation européenne qui doit être lue attentivement avant l'emploi du dispositif médical.
CONTRE-INDICATIONS
mesofiller ne doit pas être employé :
- pour les injections dans la zone périorbitaire (paupières, cernes) ;
- pour les injections dans les vaisseaux sanguins ;
- pour l'augmentation du volume mammaire ou pour les implants en os, tendons, ligaments ou
muscles.
mesofiller ne doit pas être administré chez des patients présentant :
une tendance confirmée à développer des cicatrices hypertrophiques, des chéloïdes ou des
troubles de la pigmentation ;
des maladies auto-immunes précédentes, en cours, ou traitées par immunothérapie ;
des allergies graves multiples ou des processus inflammatoires en cours ;
• des troubles de la coagulation ;
- une hypersensibilité confirmée à l'acide hyaluronique.
mesofiller ne doit pas être employé chez les femmes enceintes, allaitantes, ou chez les personnes de moins de dix-huit ans.
MISES EN GARDE
mesofiller ne doit être administré que par injection par voie sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être injecté par voie intravasculaire. Lors de l'injection, il existe le risque potentiel d'injecter par inadvertance le produit dans les vaisseaux sanguins. Dans de rares cas, ceci pourrait provoquer une occlusion vasculaire, un abcès, une nécrose ou des embolies. Pour s'assurer que l'aiguille ne se trouve pas dans un vaistèau sanguin durant l'utilisation normale du dispositif, aspirer légèrement avec la seringue avant de procéder à l'injection. mesofiller a été dosé pour être utilisé chez un seul patient et dans une même séance. mesofiller se présente comme un produit stérile à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Ne pas le réutiliser.
Utiliser mesofiller immédiatement après l'ouverture du blister et jeter la seringue immédiatement après son emploi, même si tout son contenu n'a pas été utilisé. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser mesofiller en combinaison avec d'autres produits injectables et ne pas le mélanger avec d'autres préparations avant l'emploi.
Ne pas utiliser mesofiller lorsque la peau présente des rougeurs, des gonflements ou des altérations de la pigmentation ; ne pas employer mesofiller en présence d'états inflammatoires, infectieux ou fiévreux. Les patients prenant des médicaments pour ralentir la coagulation hématique (comme l'aspirine) peuvent présenter des ecchymoses ou des épanchements de sang importants sur la zone d'injection. Les patients prenant des anticoagulants doivent suspendre leur traitement, en accord avec leur médecin traitant, au moins 14 jours avant d'effectuer les injections avec mesofiller.
Conserver le produit hors de portée des enfants.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
mesofiller doit être utilisé en suivant strictement les instructions de cette notice. mesofiller est un gel transparent incolore : si le contenu de la seringue est trouble ou contient des particules, le produit ne doit pas être utilisé et il faut en informer ponctuellement Mesoestetic Pharma Group, S.L, à l'adresse indiquée ci-après.
Ne pas utiliser le dispositif si la seringue stérile ou le blister la contenant sont endommagés. Ne pas utiliser les aiguilles fournies si l'emballage n'est pas en parfait état ou si elles sont pliées ou déformées. Ne pas utiliser d'aiguilles non stériles.
Suivre toutes les précautions de routine associées à la technique d'injection par voie intradermique. L'injection est associée à un risque intrinsèque d'infection. La peau doit être parfaitement nettoyée et désinfectée avant le traitement. Ne pas utiliser chez des patients ayant des infections en cours ou des processus inflammatoires à proximité ou sur la zone d'injection.
Il est conseillé de ne pas utiliser mesofiller dans des zones où d'autres implants ont été réalisés, ni simultanément avec tout autre produit injectable.
Il convient de conseiller au patient de ne pas utiliser de maquillage dans les 24 heures qui suivent l'injection et lui communiquer que, durant la période de rémission, autrement dit jusqu'à la disparition complète du gonflement ou des rougeurs, il devra éviter l'exposition de la zone traitée à la lumière directe du soleil, aux lampes à rayonnement ultraviolet et au froid. Si on débute un traitement au laser, un peeling chimique ou une dermabrasion après avoir utilisé mesofiller, une réaction inflammatoire peut apparaître. Pour la méme raison, mesofiller ne doit être utilisé que lorsque les effets d'un éventuel traitement précédent ont complètement cessé.
Après emploi, les seringues et les aiguilles peuvent constituer un risque biologique potentiel.
Manipuler avec précaution et éliminer les emballages en respectant les bonnes pratiques médicales.
EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES
Très important : avant de commencer le traitement, le médecin doit renseigner le patient sur l'existence d'effets secondaires indésirables potentiels, liés à l'implant intradermique, qui peuvent survenir immédiatement ou après un certain temps.
Après l'utilisation de mesofiller, certains effets secondaires indésirables associés à l'injection peuvent apparaître, incluant des douleurs, des démangeaisons, des altérations de la pigmentation et de la densité du tissu au niveau de la zone d'injection, qui régressent en général spontanément en une semaine. De petits oedèmes se résorbant en quelques jours peuvent parfois apparaître. Parmi les effets secondaires indésirables associés à l'utilisation du produit, conformément aux études bibliographiques disponibles dans la littérature existante et aux connaissances scientifiques du fabricant à la date d'émission de cette notice, il convient de souligner les effets suivants :
- réactions inflammatoires, démangeaisons, douleurs au toucher après l'injection, durant tout au plus une semaine ;
- saignement ou hématome dans de rares cas ;
- papules et pustules folliculaires qui peuvent se former jusqu'à quatre semaines après le traitement et durer jusqu'à deux semaines ;
- réactions allergiques à l'acide hyaluronique ;
- durcissement ou apparition de nodules sur la zone d'injection ;
- dans de très rares cas, granulomes ou réactions inflammatoires significatives, éruptions cutanées, nécrose, urticaire, qui peuvent même survenir à retardement entre 2 et 4 semaines après.
IMPORTANT : les patients doivent communiquer à leur médecin traitant tout type d'effet secondaire indésirable grave ou, en tout cas, non indiqué dans la présente notice et le médecin, en plus de prescrire un traitement approprié pour traiter ces effets, a l'obligation d'en informer ponctuellement le distributeur et le fabricant (Mesoestetic Pharma Group, S.L). INCOMPATIBILITÉ : il existe une incompatibilité reconnue entre l'acide hyaluronique et les sels d'ammonium quaternaire, comme par exemple le chlorure de benzalkonium. Il faut donc éviter de mettre mesofiller en contact avec ces substances ou d'utiliser du matériel médicochirurgical contenant ces sels d'ammonium quaternaire.
